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注射用硫酸長春新堿

注射用硫酸長春新堿

【藥品名稱】通用名稱:注射用硫酸長春新堿

【規    格】1 mg*10支/盒

【貯藏】遮光,密閉,在冷處(2~10℃)保存。

【包裝】西林瓶裝。10支/盒。

【有效期】24個月

【批準文號】國藥準字H14020811

【生產企業】 企業名稱:山西振東泰盛制藥有限公司


批準文號:國藥準字H14020811
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    產品說明

    【藥品名稱】通用名稱:注射用硫酸長春新堿

    【性    狀】本品為白色或類白色的疏松狀或無定形固體,有引濕性,遇光或熱易變黃。

    【適 應 癥】

    1.急性白血病,尤其是兒童急性白血病,對急性淋巴細胞白血病療效顯著。

    2.惡性淋巴瘤。

    3.生殖細胞腫瘤。

     4.小細胞肺癌,尤文肉瘤、腎母細胞瘤、神經母細胞瘤。

     5.乳腺癌、慢性淋巴細胞白血病、消化道癌、黑色素瘤及多發性骨髓瘤等。


    【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

    【用法用量】成人劑量1~2 mg(或1.4 mg/m 2)最大不大于2 mg,年齡大于65歲者,最大每次1 mg。兒童75μg/kg或2.0 mg/m 2,每周1次靜脈注射或沖入。聯合化療是連用2周為一周期。

    【不良反應】

    1.劑量限制性毒性是神經系統毒性,主要引起外周神經癥狀,如手指、神經毒性等,與累積量有關。足趾麻木、腱反射遲鈍或消失,外周神經炎。腹痛、便秘,麻痹性腸梗阻偶見。運動神經、感覺神經和腦神經也可受到破壞,并產生相應癥狀。神經毒性常發生于40歲以上者,兒童的耐受性好于成人,惡性淋巴瘤病人出現神經毒性的傾向高于其他腫瘤病人。

     2.骨髓抑制和消化道反應較輕。

     3.有局部組織刺激作用,藥液不能外漏,否則可引起局部壞死。

      4.可見脫發,偶見血壓的改變。

    【禁    忌】尚不明確。

    【注意事項】

    1.僅用于靜脈注射,漏于皮下可導致組織壞死、蜂窩織炎。一旦漏出或可疑外漏,應立即停止輸液,并予相應處理(參考氮芥外漏的處理)。

    2.防止藥液濺入眼內,一旦發生應立即用大量生理鹽水沖洗,以后應用地塞米松眼膏保護。

    3.沖入靜脈時避免日光直接照射。

    4.肝功能異常時減量使用。


    【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

    【兒童用藥】尚不明確。

    【老年用藥】尚不明確。

    【藥物相互作用】

    1.吡咯系列抗真菌劑(伊曲康唑),增加肌肉神經系統的副作用。如發現有副作用,應進行減量、暫?;蛲K幍冗m當處理。伊曲康唑有阻礙肝細胞色素P-450 3A的作用,長春新堿通過肝細胞染色素P-450 3A代謝,合用可使長春新堿代謝受抑制。

    2.與苯妥英鈉合用,降低苯妥英鈉吸收,或使代謝亢進。

    3.與含鉑的抗亞、惡性腫瘤劑合用,可能增強第8對腦神經障礙。

    4.與L-天冬酰胺酶合用,可能增強神經系統及血液系統的障礙。為將毒性控制到最小,可將硫酸長春新堿在L-天冬酰胺酶給藥前12~24小時以前使用。

    【藥物過量】尚不明確。

    【藥理毒理】

    長春新堿為夾竹桃科植物長春花中提取的有效成分??鼓[瘤作用靶點是微管,主要抑制微管蛋白的聚合而影響紡錘體微管的形成。使有絲分裂停止于中期。還可干擾蛋白質代謝及抑制RNA多聚酶的活力,并抑制細胞膜類脂質的合成和氨基酸在細胞膜上的轉運。長春新堿對移植性腫瘤的抑制作用大于長春花堿且抗瘤譜廣。除對長春花堿敏感的瘤株有效外,對小鼠Ridgeway成骨肉瘤、Mecca淋巴肉瘤、X-5563骨髓瘤等也有作用。長春新堿、長春花堿和長春地辛三者間無交叉耐藥現象,長春新堿神經毒性在三者中最強。


    【藥代動力學】

    靜注長春新堿后迅速分布于各組織,神經細胞內濃度較高,很少透過血腦屏障,腦脊液濃度是血漿濃度的1/30~1/20。蛋白結合率75%。在成人,T1/2α小于5分鐘,T1/2β為50~155分鐘,末梢消除相T1/2γ長達85小時。在肝內代謝,在膽汁中濃度最高,主要隨膽汁排出,糞便排泄70%,尿中排泄5%~16%。長春新堿能選擇性地集中在癌組織,可使增殖細胞同步化,進而使抗腫瘤藥物增效。


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