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樞星 鹽酸格拉司瓊片 1mgx2片/盒

樞星 鹽酸格拉司瓊片 1mgx2片/盒

用于放射治療、細胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。
通  用  名:鹽酸格拉司瓊片
商品名/品牌:樞星
包裝規格:1mgx2片/盒
生產企業:福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司

批準文號:國藥準字H10970239
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    鹽酸格拉司瓊片說明書

    【藥品名稱】 

      通用名稱:鹽酸格拉司瓊片

      商品名稱:鹽酸格拉司瓊片(樞星)

      英文名稱:Granisetron Hydrochloride Tablets

    【主要成份】 鹽酸格拉司瓊。 

    【性 狀】 白色或類白色片。 

    【適應癥/功能主治】 用于放射治療、細胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。

    【規格型號】1mg*10s 

    【用法用量】口服:成人通常用量為1mg,一日2次,第一次于化療前1小時服用,第二次于第一次服藥后12小時服用。肝、腎功能不全者無需調整劑量。

    【不良反應】常見的副作用為頭痛、倦怠、發熱、便秘及胃腸道功能紊亂,偶有短暫性無癥狀肝轉氨酶增高。上述反應輕微,無須特殊處理。 

    【禁 忌】 1.對本品或有關化合物過敏者禁用。 2.胃腸道梗阻者禁用。 

    【注意事項】 1.本品對化療、放療所致嘔吐起預防作用,首劑在化療前1小時服用。 2.本藥可減緩結腸蠕動,患者若有亞急性腸梗阻時,需嚴格觀察。 3.高血壓未控制的患者,日劑量不宜超過10mg,以免引起血壓進一步升高。 4.致癌性研究資料顯示,給予兩性小鼠及大鼠極大量本品時(50mg/kg)(大鼠劑量于第59周時降至25mg/kg/日),發現有肝細胞瘤及或腺瘤,于接受5mg/kg本品之大鼠亦發現有肝細胞增生,而于低劑量時(1mg/kg)時此種藥物無誘發肝細胞增生的現象。 5.本品與食物同時服用時吸收略有延遲。 

    【兒童用藥】尚不明確。 

    【老年患者用藥】老年人無需調整劑量。 

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.孕婦除非必需外,不宜使用。 2.哺乳期婦女需慎用,若使用本品時應停止哺乳。 

    【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。 

    【藥物過量】尚不明確。 

    【藥理毒理】 一種高選擇性的5-羥色胺3(5-HT3)受體拮抗劑,對因放療、化療及手術引起的惡心和嘔吐具有良好的預防和治療作用。放療化療及外科手術等因素可引起腸嗜鉻細胞釋放5-HT,5-HT可激活中樞或迷走神經末梢的5-HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機制,是通過拮抗中樞化學感受區及外周迷走神經末梢的5-HT3受體,抑制惡心、嘔吐的發生。本品選擇性高,無錐體外系反應、過度鎮靜等不良反應。 

    【藥代動力學】健康志愿者單次口服1mg,血漿濃度峰值為3.63ng/ml,血漿清除半衰期為 6.23小時,分布容積為3.94L/kg,血清蛋白結合率約為65%,總清除率為 0.4L/h/kg。癌癥患者的清除半衰期顯著延長,為9.8~11.6小時。健康志愿者在未禁食狀態下,單次口服本品10mg,AUC(藥-時曲線下面積)減少5%,Cmax增加30%。健康志愿者口服本品,約11%的藥量在48小時內以原形藥形式從尿中排泄,其余的部分以代謝形式排泄,在尿中和糞中的排泄率分別為48%和38%??诜瑒┑慕^對生物利用度約為90%。本品與血漿蛋白結合率約為65%。本品的代謝由肝微粒酶P450 3A介導,主要代謝途徑為N-去甲基化及芳香環氧化后再形成結合產物。 

    【貯 藏】遮光,密閉保存。 

    【包 裝】每盒10片。 

    【有 效 期】24 月 

    【批準文號】國藥準字H10970239 

    【生產企業】寧波市天衡制藥有限公司 

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