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維康達 替吉奧膠囊25mg×36粒

維康達 替吉奧膠囊25mg×36粒

用于治療不能切除的晚期胃癌及轉移性胃癌
藥品名稱: 替吉奧膠囊 商品名:維康達
生產廠家:山東新時代藥業有限公司
藥品規格:25mg×36粒/盒
療程用量:4盒/療程

批準文號:國藥準字H20080803
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  • 特別說明:如遇維康達 替吉奧膠囊25mg×36粒廠家更新包裝,圖片或有滯后,若有疑問敬請聯系在線客服!
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    1. 維康達是什么樣的藥?

    答:維康達是一種新型的可口服的抗癌藥物,因服用簡單方便,臨床療效確切,不良反應較輕的特點,受到廣大醫生和患者的認同。 

    維康達主要有三種有效成分,包括替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀,這3種組合成分中的替加氟會在體內緩慢的轉換為5-Fu發揮抗癌作用,另一方面,吉美嘧啶會抑制5-Fu的分解,使藥效持續更久,增強抗腫瘤作用,而奧替拉西鉀具有減輕嘔吐等胃腸道不良反應的作用。 

     口服的膠囊劑型,可以使更多的患者不受治療環境的約束,輕輕松松在家也可以治療,讓患者不必承擔過多的來自醫院環境導致的精神壓力,保持良好的心情,同時也方便家人照顧。壓力的減輕以及精神上的放松更利于患者的恢復。 

    維康達臨床較高的治療有效率,可以使患者有更高的康復希望,更好的延長生存期,提高生活質量。

    2. 維康達目前批準的適應癥有哪些?對于目前在我國沒有批準而在日本批準的適應癥能否使用?

    答:在日本,該藥目前批準的適應癥除了胃癌外,還先后批準了可用于治療頭頸部癌、結直腸癌、非小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌以及膽管癌等,并且目前正在進行治療宮頸癌和前列腺癌的臨床研究。維康達目前在國內批準的適應癥是用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌,處于臨床研究階段正待批準的適應癥有結腸直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、胰腺癌及乳腺癌??紤]到同為亞洲的黃種人群,體質沒有太大差異,并且從患者的利益角度出發,為了有更好的治療效果,患有頭頸部癌、結直腸癌、非小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、膽管癌、宮頸癌及前列腺癌的患者也可以考慮使用維康達化療。

    3. 維康達膠囊能掰開服用嗎?

    答:對于無法吞咽或吸收維康達膠囊的患者,可以把膠囊掰開,用溫開水沖服,不會影響療效。

    4. 維康達治療過程中,忘記服藥應該如何處理?

    答:請注意每次按照處方服用藥物。如果忘記服藥,請直接跳過忘記服用的藥份(不服用),從下一次開始服用。切忌1次服用2次的藥量。如此可能導致嚴重不良反應。即使忘記服用一次,藥效也不會因此完全消失。

    5. 維康達為什么要餐后服用?

    答:基礎動物藥理研究(大鼠)發現空腹給藥能夠改變維康達中的一種成分奧替拉西鉀的生物利用度,會導致氟尿嘧啶的磷酸化被抑制,從而降低維康達的抗腫瘤活性,故維康達必須餐后服用。

    6. 維康達在應用過程中劑量加減的依據是什么?

    答:醫生可根據患者情況加減給藥量,每次按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本品所導致的實驗室檢查(血常規、肝腎功能)異常和胃腸道癥狀等安全性問題,且醫師判斷有必要增量時,則按照上述順序增加一個劑量等級,上限為75mg/次。如果實驗室檢查(血常規、肝腎功能)和胃腸道癥狀等安全性問題出現異常,需減量,則按劑量等級遞減,直至停藥。加減劑量的標準參考下表,每個周期內增量不得超過一個劑量等級。

    7. 維康達能和其他最新的抗腫瘤藥物合用嗎?

    答:目前臨床報道中與維康達合用的有:順鉑、奧沙利鉑、伊立替康、吉西他濱、多西他賽、紫杉醇等,可以和亞葉酸合用,也可以和放療聯合應用。但切記不可與任何一種氟尿嘧啶類藥物、索利夫定及其結構類似物如溴夫定合用。

    8.維康達如需與其他抗癌藥物換用,需要間隔多長時間?

    答:停用維康達后要至少間隔7天以上再使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥物(包括替加氟、優福定、卡培他濱、去氧氟尿苷、卡莫氟等)和氟胞嘧啶,而索立夫定和溴夫定需間隔56天。同樣的,這些藥物停用后,亦需間隔相同的時間再給予本品。

    9. 維康達用于化療一般是幾個療程?

    答:根據維康達Ⅱ期臨床試驗和參考相關文獻,維康達用于術前新輔助化療,一般為2-3個療程;用于晚期或者轉移性胃癌的化療,至少要2個療程之后才能評價療效,如果病情緩解或者穩定,可以繼續用藥,直至病情進展或者不能耐受;用于術后輔助化療,一般推薦半年到1年;國外,也有個別病例報道單藥治療長達10年的時間。

    10. 說明書中提到重度肝腎功能異?;颊呓?,具體診斷指標是什么?

    答:重度肝功能異?;颊叩呐卸ㄊ峭ㄟ^兩個檢測指標來確定,其中一個是總膽色素,如果其檢測值在正常值上限1.5倍以上或者在3mg/dL以下(因肝功能受損而引起的異常),可以確定為重度肝功能異常;另一個指標是AST和ALT這兩種轉氨酶的檢測值在正常值上限1.5倍以上或者在150IU/L以下,也可以確定為重度肝功能異常。如果出現上述兩種情況的一種就要慎用維康達。重度腎功能異常是通過腎臟的肌酐清除率來確定的,如果肌酐清除率的檢測值低于30ml/min,禁止服用維康達。

    11. 對于耐受性較差的老年患者以及肝腎功能不全的患者,可否采用隔日給藥或者縮短給藥周期的治療方案?

    答:對于耐受性較差的老年患者或肝腎功能不全的患者,可以采用隔日療法(40mg/m2,每天兩次,隔日給藥,連服4周,停藥2周,6周一個療程)或者是采取連用2周,休息1周,3周作為一個療程的治療方案。資料表明,維康達隔日給藥的方案對于早、晚期胃癌、晚期胰腺癌以及結腸直腸癌等在療效方面與每日給藥方案相差不大,并且患者的骨髓抑制作用和胃腸道毒副反應發生率明顯降低。具體方案請咨詢您的主治醫師。

    12.為什么會發生不良反應?

    答:通常認為,使用任何一種抗癌藥物都會引起不良反應。

     癌細胞的特點就是比一般正常細胞增殖速度快??拱┧幬锸且环N可以抑制癌細胞快速生長的藥物。但是在正常細胞中,也有造血細胞、胃腸粘膜細胞等快速生長的細胞,這些正常細胞也會受到抗癌藥物的影響,因此會產生不良反應。

    如果發現有疑似不良反應的癥狀時,不必過于擔心,只要及時到醫院找醫生說明情況,醫生會根據具體情況做具體處理。也有些不良反應是難以自行發覺的。因此,在使用抗癌藥物治療過程中,務必要定期進行實驗室檢查(至少每2周1次),以確定是否異常。

    13. 消化性潰瘍患者能服用維康達嗎?

    答:引起消化性潰瘍的因素很多,其中化療藥物是其中的一種。對于患有消化性潰瘍的癌癥患者要慎重用藥,同時要采取相應的治療和護理措施。

    14.維康達用藥過程中出現腸梗阻,繼續服用還是停藥?

    答:用藥過程中如果出現腸梗阻應該立即停止用藥,然后根據腸梗阻的嚴重程度采取相應治療措施,等到腸梗阻癥狀好轉后可以繼續用藥。

    15.維康達服用過程中出現過敏性色素沉著應如何處理?

    答:化療過程中要保持皮膚清潔,定時洗浴,但不要用過熱的水或有刺激性的肥皂及浴液,病變時不要用手撓抓及亂用藥物涂抹,外出時要注意防曬,避免紫外線直接照射,也可遵醫囑服用抗過敏藥物。

    16. 維康達用藥后出現嘔吐、腹瀉及食欲不振,應如何處理?

    對于癥狀較輕的嘔吐、腹瀉及食欲不振(≤2度),參考血液生化結果,可到醫院進行輸液、維持水、電解質、酸堿平衡等治療。對于≥2度的嘔吐、腹瀉及食欲不振,要考慮減量甚至停藥,然后采取靜脈補液給予全胃腸外營養。

    17. 維康達用藥后出現皮疹,如何處理?

    答:可以服用抗組胺藥、維生素C或大劑量激素療法,癥狀會得到明顯改善。

    18.維康達用藥后出現手足綜合癥,如何避免?

    答:對于輕度的手足綜合癥,患者可繼續采用原來用藥劑量,同時采取一些必要的支持治療,包括加強皮膚護理,避免繼發感染,避免壓力或摩擦,使用潤膚霜或潤滑劑,局部使用含尿素和皮質類固醇成分的乳液或潤滑劑,必要時使用抗真菌或抗生素治療。也可服用維康達的同時加用維生素B6或維生素E能明顯減輕或緩解癥狀,并且要輔以常規護理。

    19. 維康達用藥后出現持續發熱如何處理?

    化療后發熱原因一是腫瘤熱,二是骨髓抑制,白細胞減少引發感染,遇到此情況應立即去醫院檢查血常規,拍胸片看是否肺部感染,然后由醫生根據檢查情況采取具體的相應措施。

    20. 維康達該如何保存?

    答:請務必注意防止患者以外的人誤服本藥。也請放置于兒童不易接觸到的地方。避免放置在陽光直射等高溫的地方以及藥品易受潮的地方,盡量放置在陰涼干燥處,室溫保存。


    維康達 替吉奧膠囊說明書

    【藥品名稱】商品名:維康達

    【成份】本品為復方制劑,每粒膠囊含:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奧替拉西鉀19.6mg。

    【性狀】本品為硬膠囊劑,內容物為白色或類白色顆?;蚣毞?。

    【適應癥】不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。 (胃癌是我國常見的惡性腫瘤之一,在我國其發病率居各類腫瘤的首位。在胃的惡性腫瘤中,腺癌占95%這也是最常見的消化道惡性腫瘤,乃至名列人類所有惡性腫瘤之前茅。早期胃癌多無癥 狀或僅有輕微癥狀。當臨床癥狀明顯時,病變已屬晚期。因此,要十分警惕胃癌的早期癥狀,以免延誤診治。)

    【用法用量】 單獨用藥:

    通常,應按下表中的體表面積計算成人首次給藥劑量的基準量(1次劑量),一天2次,于早飯后和晚飯后各服1次,連服28天,之后停藥14天。此為一個周期,可以反復進行。

    體表面積初次給藥的基準量(以替加氟計)

    小于1.25平米則40mg/次;1.25至小于等于1.5平米則50mg/次;大于1.5平米則60mg/次。

    可根據患者的狀態適當增減給藥量,劑量設置為40、50、60、75mg/次。

    需增加劑量時,若不出現與本品有關的臨床檢查值(血液學檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀,無安全性問題,可按基準量順次增加一個劑量,但最高不得超過75mg/次;減小劑量時,按基準量順次減小一個劑量,最低給藥劑量為40mg/次。

    增減劑量時可參考下表:

    增量→40mg/次(初次給藥的基準量)→50mg/次→60mg/次→75mg/次

    減量←40mg/次(初次給藥的基準量)←50mg/次←60mg/次←75mg/次

    注:以上劑量以替加氟計,增減劑量時應在每個周期按照上表順次增減。

    聯合用藥:

    口服替吉奧膠囊80mg/平米/天,一天2次,于早飯后和晚飯后各服1次,連服14天,停藥7天再加用順鉑:75mg/平米,分三天靜脈滴注(第1、2、3天)。每3周為1個周期,應至少進行2個周期的治療。

    【不良反應】1、單獨給藥在單獨給藥的臨床試驗中(曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外),可進行副作用評價的 病例共578例,副作用發生率87.2%(504例)。曾治療過(紫杉烷類抗腫瘤藥)的乳腺癌患者{包括不能手術的乳腺癌或復發性乳腺癌(不包括前期治療的乳腺癌)}、胰腺癌、膽道癌患者中 的副作用發生率分別為96.4%、98.3%、94.9%,比其他腫瘤的發生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的發生率較高,尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀明顯。副作用單獨給藥的 發生率全部病例(578例)曾治療過的乳腺癌(55例)胰腺癌(59例)膽道癌。白細胞減少(≤2000/立方毫米)占45.8%;嗜中性粒細胞減少(≤1000/立方毫米)43.9%;血紅蛋白減 (≤8g/dL)38.1%血小板減少(≤5×104/立方毫米)10.9%;食欲不振(三級以上)33.9%;惡心(3級以上)22.3%嘔吐(3級以上)7.8%;腹瀉(3級以上)18.7%。

    注:1、曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外

    2、等級分類:按照NCI-CTC或日本癌癥治療學會標準進行統計

    3、包括疲勞

    2、聯合用藥對非小細胞肺癌患者進行的Ⅱ期臨床后期聯合用藥試驗中,連續口服本品21天,第8天給予順鉑60mg/平米,可進行 副作用評價的病例共55例,全部病例均發現副作用。臨床重要副作用見下表:副作用聯合用藥的發生率非小細胞肺癌(55例)發生率(3級以上)1100%(61.8%)白細胞減少(≤2000/ 立方毫米)52.7%(5.5%);嗜中性粒細胞減少(≤1000/立方毫米)65.5%(29.1%);血紅蛋白減少(≤8g/dL)90.9%(21.8%);血小板減少(≤5×104/立方毫米) 60.0%(1.8%);食欲不振78.2%(12.7%);惡心(3級以上)65.5%(10.9%);嘔吐(3級以上)38.2%(7.3%);腹瀉(3級以上)34.5%(7.3%);口腔炎25.5%;色素沉著23.6%皮疹9.1% 注:1、等級分類:按照NCI-CTC進行統計國內臨床試驗結果顯示:      與本品有關的不良反應發生率為83.78%,其中主要為血液系統68.47%(白細胞減 少的發生率為45.05%,血小板減少的發生率為20.72%,多為I、II度下降),消化系統46.85%(惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%),其他14.41%。本品的血液系統不良反應與替加氟相當,但其 消化道反應明顯好于替加氟。本品相關不良事件的發生率為2.70%,主要表現為輕度的胃腸道出血、紅細胞降低,發生率≤替加氟(3.48%)。

    【禁忌】1 、對本品成份有嚴重過敏史的患者。

    2、嚴重的骨髓抑制患者(可能導致癥狀惡化)。

    3、嚴重的腎功能障礙患者。

    4、嚴重的肝功能障礙患者。

    5、正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯合化療)的患者。

    6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

    【注意事項】1、與用法用量有 關的注意事項

    (1)治療過程中,若出于治療需要而必須縮短停藥周期,則必須確認不出現與本品有關的臨床檢查值(血液學檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀,無安全性 問題。停藥周期至少不得少于7天。對于不能手術或復發性乳腺癌患者縮短停藥周期的安全性尚未確立(無使用經驗)。

    (2)為避免發生骨髓抑制、重癥肝炎等嚴重的副作用,于 各周期開始前及給藥期間每2周至少進行1次臨床檢查(血液學檢查、肝腎功能檢查等),密切觀察患者狀態。發現異常情況應采取延長停藥時間、減量、中止給藥等適當措施。特別是在第1周 期及增加劑量時應經常進行臨床檢查(參照臨床試驗項)。

    (3)基礎研究表明,大鼠空腹給藥時奧替拉西鉀的生物利用度變化較大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱, 因此本品應飯后服用。

    (4)非小細胞癌患者,超出Ⅱ期臨床后期研究中的用法用量(連續21天口服本品,第8天給予順鉑60mg/平米)的有效性及安全性尚未確立。

    ( 5)本品合并胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。

    2、以下患者應慎用

    (1)骨髓抑制患者。

    (2)腎功能障礙患者。

    (3)肝功能障礙 患者。

    (4)合并感染的患者。

    (5)糖耐量異常的患者。(什么是人體糖耐量?通俗地說就是人體對葡萄糖的耐受能力。醫院通常會對疑似糖尿病患者進行糖耐量測 試,如果糖耐量試驗服糖后2小時血糖介于7.8至11.1毫摩/升,表明機體糖耐量能力減低,也就是說身體對糖的吸收和利用比正常人差了。糖耐量減低無明顯不適感但一定不可掉以輕心。)

    (6)間質性肺炎或既往有間質性肺炎史的患者。

    (7)心臟病患者或既往有心臟病史的患者。

    (8)消化道潰瘍或出血的患者。

    3、重要注意 事項

    (1)停用本品后,至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶。

    (2)停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶后,亦需間隔適當 的時間再給予本品。

    (3)曾有報道,由于骨髓抑制引起嚴重感染(敗血癥),進而導致敗血癥性休克或彌散性血管內凝血甚至死亡,因此須注意感染、出血傾向等癥狀的出現或 惡化。

    (4)育齡期患者需要給藥時,應考慮對性腺的影響。

    (5)曾有報道,不排除本品可導致間質性肺炎惡化甚至死亡,因此在使用本品時,須確認有無間質性肺 炎,用藥過程中應密切觀察呼吸狀態,有無咳嗽、發熱等臨床癥狀,并進行胸部X線檢查。注意間質性肺炎的出現和惡化。發現異常情況應停藥并采取適當措施。[特別是非小細胞肺癌患者, 發生間質性肺炎等肺功能損害的可能性大于其他腫瘤患者。

    【藥物相互作用】(1)不得與下列藥物合用

    藥品名稱臨床癥狀,處理措施機理,危 險因素:氟尿嘧啶類抗腫瘤藥;氟尿嘧啶(5-Fu等);替加氟尿嘧啶復方制劑(UFT等);替加氟;去氧氟尿苷;卡培他濱;

    卡莫氟合并用藥早期即可導致嚴重的血液系統障礙以 及腹瀉、口腔炎等消化道功能障礙。

    停用本品后至少間隔7天以上再使用其他藥物。其他藥物停用后,亦需間隔適當的時間再給予本品。本品中的吉美嘧啶可抑制合用藥物中5-FU 的分解代謝,使血中5-FU濃度顯著升高

    亞葉酸+替加氟尿嘧啶聯合化療;左亞葉酸鈣+氟尿嘧啶聯合化療

    氟嘧啶類抗真菌藥;氟胞嘧啶。

    (2)與下列藥物 合用時應慎重

    藥品名稱臨床癥狀,處理措施機理,危險因素

    苯妥英鈉可發生苯妥英鈉中毒(惡心、嘔吐、眼球震顫、運動障礙等)。嚴密觀察患者狀態,發現異常立 即停用本品并采取適當的措施。替加氟可抑制苯妥英鈉代謝,使其血藥濃度升高

    雙香豆素鉀本品可增強雙香豆素的作用,導致凝血功能異常。機理不明

    其他抗腫瘤藥

    放射線照射等可增強血液系統、消化系統的副作用。注意觀察患者的狀態,發現異常應采取減量或停藥等適當的措施。副作用相互增強

    【藥物過量】 一旦發生藥物過量,應密切監控,并進行支持、對癥治療。

    【貯藏】室溫、密閉保存。

    【規格】每粒含替加氟 20mg、吉美嘧啶5.8mg與奧替拉西鉀19.6mg。

    【有效期】兩年

    【維康達批準文號】國藥準字H20080802

    【生產企業】山東新時代藥業有限公司


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