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和信 注射用胸腺五肽10mg/支

和信 注射用胸腺五肽10mg/支

惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。(1)用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮,細胞免疫功能減退。(2)各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。(3)某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等)。(4)各種細胞免疫功能低下的疾病。(5)腫瘤的輔助治療。
通 用 名 : 注射用胸腺五肽
廠    家 : 海南中和藥業有限公司

批準文號:國藥準字H20031194
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    和信 注射用胸腺五肽說明書

    【藥品名稱】
    通用名稱:注射用胸腺五肽
    商品名稱:和信
    英文名:Thymopentin for Injection
    漢語拼音:Zhusheyong Xiongxianwutai 
    【成份】
    和信主要成份為人工合成的胸腺五肽。 
    【性狀】
    和信內容物為白色或類白色凍干疏松塊狀物。 
    【藥理作用】
    和信為免疫調節藥物。具有誘導T細胞分化、促進T淋巴細胞亞群發育、成熟并活化的功能,并能調節T淋巴細胞亞群的比例,使其趨于正常。在機體中,胸腺五肽通過提高Campii 平,促進T細胞分化,并與T細胞特異受體結合,使細胞內GMP水平提高,從而誘發一系列胞內反應,起到調節機體免疫功能的作用。
    【毒理研究】
    重復給藥毒性:大鼠和犬皮下給藥12個月,劑量為4、20、80mg/kg/天,結果僅給藥部位出現較明顯的局部刺激反應。另外,高劑量且雄性大鼠出現堿性磷酸酶升高,但未出現任何相關的形態學改變,該升高的臨床意義尚不清楚。
    【藥代動力學】
    藥代動力學研究表明:胸腺五肽在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期約為30秒,而在腹腔存留時間比血漿長,可達3.5-7分鐘,人唾液中10分鐘后能保留25%不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快,但單次注射后它很快作用于靶細胞,通過第二集信使作用,能使體內效應維持數天到數周。
    【功能主治】
    和信適用于:惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。國內、外文獻資料中有胸腺五肽用于下列情況者,但國內尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料:(1)用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮,細胞免疫功能減退。(2)各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。(3)某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等)。(4)各種細胞免疫功能低下的疾病。(5)腫瘤的輔助治療。
    【用法用量】
    肌肉注射或皮下注射。0.5mg/kg體重,每周三次,用藥3~6周。參考源自意大利的文獻資料,和信每天可以用50mg劑量。注:(1)、試生產期間使用和信請遵醫囑。(2)、國內尚無此大劑量使用和信的安全性和有效性的資料。
    【不良反應】
    (1)個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應,少數患者偶有嗜睡感。(2)慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升,如無肝衰竭預兆出現,仍可繼續使用和信。
    【禁忌】
    對和信成份有過敏反應者或器官移植者禁用。
    【注意事項】
    (1)和信通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的,故而對正在接受免疫抑制治療的患者(例如器官移植受者)不應使用和信,除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。(2)乙型肝炎患者治療期間應定期檢查肝功能。(3)18歲以下患者慎用。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    動物生育研究顯示,在對照組及本藥治療組,其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害,或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實和信經人乳排出,但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。
    【兒童用藥】
    在18歲以下患者,國內尚缺乏安全性和有效性的充分資料。
    【老年患者用藥】
    國內尚缺乏老年患者用藥的有效性和安全性的資料。必需使用時,遵醫囑。
    【藥物相互作用】
    (1)和信與許多常用藥物合并使用,其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥,沒有任何干擾現象出現。(2)和信與干擾素合用,對于改善免疫機能有協同作用。
    【藥物過量】
    目前尚無任何關于人體過量(治療或意外)的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下(目前研究所用最高量)沒有任何副反應發生。
    【規格】10mg
    【貯藏】密閉,在涼暗處保存
    【包裝】西林瓶裝 2支/小盒
    【有效期】二年
    【批準文號】國藥準字H20031194
    【生產企業】企業名稱:海南中和藥業有限公司 

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