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代丁 阿德福韋酯片 10mg×14片

代丁 阿德福韋酯片 10mg×14片

通用名稱:阿德福韋酯片  商品名稱:阿德福韋酯片  漢語拼音:adefuweizhipian
藥品規格:10mg*14片  不良反應:用藥12周至48周本品總不良反應發生率為7.73%。
不良反應有:頭痛、乏力、食欲下降、口苦、惡心、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、血白細胞及血小板減少、尿鏡檢RBC異常、ALT升高、AST升高、磷酸肌酸激酶升高、血磷降低、肌酐升高、淀粉酶升高、尿素氮升高。文獻報道,國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。

批準文號:國藥準字H20050803
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    代丁 阿德福韋酯片說明書

    請仔細閱讀(代丁 阿德福韋酯片 10mg*14片)的作用說明,并在藥師指導下購買和使用。

    【藥品名稱】代丁

    【通用名稱】阿德福韋酯片

    【成份】代丁主要成份為阿德福韋酯,其化學名為:9-[2 - [雙(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤。

    【性狀】代丁為類白色片。

    【適應癥】適用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。(乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一種世界性疾病。發展中國家發病率高,據統計,全世界無癥狀乙肝病毒攜帶者(HBsAg攜帶者)超過2.8億,我國約占1.3億。多數無癥狀,其中1/3出現肝損害的臨床表現。目前我國有乙肝患者3000萬。乙肝的特點為起病較緩,以亞臨床型及慢性型較常見。無黃疸型HBsAg持續陽性者易慢性化。本病主要通過血液、母嬰和性接觸進行傳播。乙肝疫苗的應用是預防和控制乙型肝炎的根本措施。)

    【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用代丁。 成人(18~65歲)代丁的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。 治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。 患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物,至少每6個月1次。

    【不良反應】國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(中度)。臨床研究中發生1例嚴重不良事件,為服用代丁治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型,經研究者判斷與代丁無關。

    【禁忌】阿德福韋酯禁止用于已證實對代丁的任何組分過敏的病人。

    【注意事項】1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韋酯。因此,停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能,若必要,應重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人,使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前,應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒(xxx)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物,如阿德福韋酯,會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的xxx產生作用,也許會出現xxx耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大,包括致命事件。 5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確,所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

    【藥代動力學】文獻報道:健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%,服用0.58-4.00 h(中值=1.75 h)阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0 ng?h/ mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除,末端消除半衰期為7.48±1.65 h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時體外與人血漿或血清蛋白結合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩態分布體積分別為 392±75和352±9mL/kg??诜o藥后,阿德福韋酯迅速地轉化為阿德福韋??诜⒌赂mf酯10mg穩態24 h從尿中回收阿德福韋45%。 健康中國男性受試者空腹口服單劑量10mg阿德福韋酯的研究結果分別為:AUC0-t為(224.75±69.67)ng?h/mL;AUC0-∞為(251.01±75.43)ng?h/mL;Cmax為(21.24±7.87)ng /mL;Tmax為(1.97±0.99)h;T1/2為(9.68±5.01)h。與國外研究結果相近似。 輕度腎損害(肌酐清除率≥50mL/min)對阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人(肌酐清除率<50mL/min)或腎病末期病人需進行血液透析和調整服藥間隔(見下表)。 計算的肌酐清除率(mL/min) 需進行血液透析 ≥50 20-49 10-19 <10 正常劑量即10mg/24h 10mg/48h 10mg/72h 10mg/7天 10mg/7天。 中度和重度肝損害對阿德福韋酯的藥代動力學影響不大,不需調整劑量。 食物不影響阿德福韋的藥代動力學。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究,因此,應對嬰兒進行免疫,阻止嬰兒感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁,哺乳期婦女使用本品應避免授乳。

    【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。

    【老年患者用藥】阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

    【藥物過量】每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會引起胃腸道副反應。如果發生過量服藥,應對毒性反應進行監測并進行必要的治療。 如果發生藥物過量,必須監測患者是否有中毒的證據,必要時采取標準的支持療法。 可以通過血液透析清除阿德福韋,阿德福韋經體重校正后的血液透析清除率中位數為104mL/min。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究。

    【規格】10mg*14片

    【包裝】密封于藥用高度聚乙烯塑料瓶中,內加硅膠干燥劑,14片/瓶。

    【貯藏】陰涼處(不超過20℃)、密封保存。

    【有效期】一年半。

    【批準文號】國藥準字H20050803

    【生產廠家】天津藥物研究院藥業有限責任公司


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