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代丁 阿德福韋酯片 10mg×7片

代丁 阿德福韋酯片 10mg×7片

商品名稱:代丁 阿德福韋酯片   規格:10mg*7片  批準文號:國藥準字H20050803
通用名稱:阿德福韋酯片  生產企業:天津藥物研究院藥業有限責任公司
功能主治:本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
用法用量:患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。 成人(18~65歲)本品的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。 治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。 患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物,至少每6個月1次。 不良反應:國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭。。。

批準文號:國藥準字H20050803
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    代丁 阿德福韋酯片說明書
    請仔細閱讀(代丁 阿德福韋酯片 10mg*7片)的作用說明,并在藥師指導下購買和使用。

    【藥品名稱】通用名稱:阿德福韋酯片

    商品名稱:代丁

    英文名稱:Adefovir Dipivoxil Tablets

    漢語拼音:Adefuweizhi Pian

    【成份】化學名稱為:9-[2 - [雙(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤.

    分子式:C20H32N5O8P

    分子量:501.47

    【性狀】本品為類白色片。

    【適應癥】用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

    【規格】10mg

    【用法與用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用。

    成人(18~65歲)的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。

    治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。

    患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物,至少每6個月1次。

    【不良反應】詳見說明書。

    【禁忌】阿德福韋酯禁止用于已證實對本品的任何組分過敏的病人。

    【注意事項】1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韋酯。因此,停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能,若必要,應重新進行抗乙肝治療。

    2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人,使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。

    3.使用阿德福韋酯治療前,應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒(xxx)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物,如阿德福韋酯,會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的xxx產生作用,也許會出現xxx耐藥。

    4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大,包括致命事件。

    5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確,所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施 。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究,因此,應對嬰兒進行免疫,阻止嬰兒感染乙肝病毒,目前尚不知道阿德福偉是否會分泌到人的乳汁,哺乳期婦女使用本品應避免授乳。

    【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。

    【老年用藥】阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

    【藥物相互作用】詳見說明書。

    【藥物過量】詳見說明書。

    【藥理毒理】

    藥理作用

    作用機制:阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物,在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶(逆轉錄酶);一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭,二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數(Ki)是0.1μM,但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱,Ki值分別為1.18μM和0.97μM??共《净钚裕涸谵D染HBV的人肝瘤細胞系中,阿德福韋抑制50%病毒DNA復制的濃度(IC50)為0.2~2.5uM。耐藥性:對接受阿德福韋酯治療仍然可檢測到血清HBV DNA的患者進行了長期耐藥性分析(96~144周),確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關。體外研究發現rtN236T變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低4~14倍,產生這種變異的6/6名患者的血清HBV DNA發生反跳。rtA181V變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低2.5~3倍,產生這種變異的2/3名患者發生反跳。與阿德福韋耐藥相關的變異發生率0~48周為0%(0/629),49~96周為2%(6/293),97~144周為1.8%(3/163),3年的累計發生率為3.9%。交叉耐藥性:在HBV DNA多聚酶基因上含對拉米夫定耐藥相關突變(rtL_180M,rtM204I,rtM204V,rtL180M + rtM204V,rtV173L)的重組HBV變異株,在體外對阿德福韋敏感。在含拉米夫定耐藥相關變異HBV的患者中,阿德福韋酯也顯示了抗HBV作用,其血清HBV DNA下降的中位數為4.3 log10拷貝數/毫升。含DNA多聚酶突變(rtT128N和rtR153Q或rtW153Q,與乙型肝炎免疫球蛋白耐藥相關)的HBV變異株,在體外對阿德福韋敏感。體外研究顯示,表達與阿德福韋耐藥相關的rtN236T突變的HBV對拉米夫定的敏感性降低2~3倍,而與阿德福韋耐藥相關的rtA181V突變的HBV對拉米夫定的敏感性降低3倍。毒理研究:慢性毒性:在動物試驗中,以組織學改變和/或尿素氮及血清肌酐升高為特征的腎小管腎病,是阿德福韋酯的主要劑量限制性毒性反應。在動物試驗中觀察到的腎毒性發生的暴露量約為推薦的人治療量(10mg/天)下的3~10倍。遺傳毒性:在體外小鼠淋巴細胞瘤試驗中(有或無代謝活化),阿德福韋酯有致突變作用。在人外周血淋巴細胞試驗中,無代謝活化時,阿德福韋酯能誘導染色體畸變。阿德福韋酯小鼠微核試驗結果為陰性,阿德福韋在有或無代謝活化時Ames試驗結果為陰性。生殖毒性:當暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時,未見對大鼠生育力的影響。大鼠和家兔經口給予阿德福韋酯(暴露量分別約為人治療劑量10mg/天下的23和40倍),未見胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠靜脈注射給予阿德福韋,在能產生明顯母體毒性的劑量時(相當于人體暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水腫,眼泡凹陷,臍疝和尾巴扭結)的發生率增加。在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時未見不良影響。致癌性:小鼠和大鼠經口給予阿德福韋酯,劑量分別相當于人治療劑量時暴露量的10倍和4倍時,未見致癌作用 。

    【藥代動力學】文獻報道:健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%,服用0.58-4.00 h(中值=1.75 h)阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0 ng?h/ mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除,末端消除半衰期為7.48±1.65 h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時體外與人血漿或血清蛋白結合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩態分布體積分別為392±75和352±9mL/kg??诜o藥后,阿德福韋酯迅速地轉化為阿德福韋??诜⒌赂mf酯10mg穩態24 h從尿中回收阿德福韋45%。健康中國男性受試者空腹口服單劑量10mg阿德福韋酯的研究結果分別為:AUC0-t為(224.75±69.67)ng?h/mL;AUC0-∞為(251.01±75.43)ng?h/mL;Cmax為(21.24±7.87)ng/mL;Tmax為(1.97±0.99)h;T1/2為(9.68±5.01)h。與國外研究結果相近似。輕度腎損害(肌酐清除率≥50mL/min)對阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人(肌酐清除率<50mL/min)或腎病末期病人需進行血液透析和調整服藥間隔(見下表)。(腎病,腎臟的各種病證。人體臟腑之間,內環境與外環境之間均保持著動態平衡。內外界多種致病因素如果破壞了人體的平衡,導致臟腑氣血功能失調,病及于腎,則引起腎臟疾病的產生。發病的先決條件,在與人體正氣的強弱,以及邪正交爭和雙方盛衰的情況。導致腎臟疾病的病因多種多樣,如六淫、七情、飲食、勞逸、房勞、藥毒、意外傷害等多種內外因素均可致病。并且,在疾病的發生、演變過程,病因和其病理產物?;ハ嘧饔?,互為因果。如某一階段的病理產物也可成為另一階段的致病因素,并導致疾病的發展。)計算的肌酐清除率(mL/min) 需進行血液透析 ≥50 20-49 10-19 <10 正常劑量即10mg/24h 10mg/48h 10mg/72h 10mg/7天 10mg/7天中度和重度肝損害對阿德福韋酯的藥代動力學影響不大,不需調整劑量。食物不影響阿德福韋的藥代動力學。

    【貯藏】陰涼處(不超過20℃)、密封保存。

    【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,密封,內加硅膠干燥劑。7片/瓶

    【有效期】24個月。

    【批準文號】國藥準字H20050803

    【生產企業】天津藥物研究院藥業有限責任公司


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