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賀普丁 拉米夫定片 0.1g*14片

賀普丁 拉米夫定片 0.1g*14片

拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶[ALT]升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。

通用名:拉米夫定片

生產企業:葛蘭素史克制藥(蘇州)有限公司

批準文號:國藥準字H20030581
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    賀普丁 拉米夫定片說明書

    【藥品名稱】賀普丁

    【通用名稱】拉米夫定片

    【成份】賀普丁主要成份為拉米夫定。拉米夫定的化學名為(2R-順式)-4-氨基-1-(2-羥甲基-1,3-氧硫雜環戊-5-基)-1H-嘧啶-2-酮。

    【性狀】賀普丁為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色

    【藥代動力學】吸收 :拉米夫定可被胃腸道良好吸收,正常情況下成人口服拉米夫定后生物利用度為80-85%??诜o藥后,最大血藥濃度(Cmax)的平均達峰時間(Tmax)約為1小時。以每日1次,每次100 mg的治療劑量給予拉米夫定,其最大血藥濃度Cmax為1.1-1.5 mg/mL(4.8-6.5 mmol/L)左右,谷值血藥濃度為0.015-0.020 mg/mL(0.065-0.087 mmol/L)。拉米夫定與食物同時服用可延遲Tmax并降低Cmax(最大至47%),但不會改變其生物利用度(按藥時曲線下面積計算),因此,飯前和飯后服用本品均可。分布 :靜脈給藥研究結果表明,拉米夫定平均分布容積為1.3 L/kg,在治療劑量范圍內藥代動力學呈線性,并且與白蛋白的血漿蛋白結合率較低(<36%)。有限的資料表明拉米夫定可通過中樞神經系統,進入腦脊液(CSF)中,口服拉米夫定2-4小時后,腦脊液/血清中藥物濃度的比值平均約為0.12。代謝 :代謝是拉米夫定清除的一個次要途徑,唯一已知的拉米夫定在人體中的代謝物是轉硫代謝物。由于拉米夫定的肝臟代謝程度低(5-10%),且血漿蛋白結合率低,所以拉米夫定與其代謝物之間發生相互作用的可能性很小。排泄 :拉米夫定主要以原形經腎小球過濾和分泌(有機陽離子轉運系統),自尿中排泄,腎清除約占其總清除的70%,平均系統清除率為0.3L/ h/kg,清除半衰期為5-7小時。特殊人群 :對腎功能損傷者的研究顯示腎功能不全影響拉米夫定的清除。對肌酐清除率<50mL/分的患者應降低用藥劑量。肝功能損傷對拉米夫定的藥代動力學特性無影響。在肝移植患者中的有限的研究表明,除非伴有腎功能損害,否則單純肝功能損害對拉米夫定的藥代動力學特性無影響。老年人機體正常老化伴有腎臟功能減退者在臨床上對拉米夫定的藥代動力學特性無顯著影響,只有在肌酐清除率< 50 mL/min時才會有所影響。

    【適應癥】拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶[ALT]升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。

    【用法用量】口服,成人一次0.1g,一日1次。

    【禁忌】對拉米夫定或制劑中其他任何成份過敏者禁用。

    【注意事項】拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經驗的??漆t生指導下用藥,不能自行停藥,并需在治療中進行定期監測。至少應每3個月測一次ALT水平,每6個月測一次HBV DNA 和HBeAg。 HBsAg陽性但ALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBV DNA陽性,也不宜開始拉米夫定治療,應定期隨訪觀察,根據病情變化而再考慮。隨拉米夫定治療時間的延長,在部分病人中可檢測到乙型肝炎病毒的YMDD變異株,這種變異株對拉米夫定的敏感性下降)。如果病人的臨床情況穩定,HBV、DNA和ALT水平仍低于治療前,可繼續治療并密切觀察。有少數病人在出現YMDD變異后,由于拉米夫定的作用降低,可表現為肝炎復發,可出現HBV DNA和ALT水平回升到治療前水平或以上。一些有 YMDD變異的病人,特別是在已伴有肝功能失代償或肝硬化的病人,罕見報告病情進展導致嚴重后果甚至極個別病例死亡,由于在這種情況下停用拉米夫定也可能導致病情進展,因此對于在使用拉米夫定治療過程中出現肝功能失代償或肝硬化的病人,不宜隨意停用拉米夫定。所以,如果疑及出現了YMDD變異,應加強臨床和實驗室監測可能有助于做出治療決策。到目前為止,尚無拉米夫定治療乙型肝炎合并丁型肝炎或丙型肝炎的長期療效資料。拉米夫定治療HBeAg陰性的病人,或同時接受免疫抑制劑治療,包括腫瘤化療的病人的資料有限。如果HBeAg陽性的病人在血清轉換前停用本品,或者因治療效果不佳而停用藥者,一些病人有可能出現肝炎加重,主要表現為HBV DNA重新出現及血清ALT升高。如果停止拉米夫定治療,應對病人的臨床情況和血清肝功能指標(ALT和膽紅素水平)進行定期監測至少4個月,之后根據臨床需要進行隨訪。對于在停止治療后出現肝炎復發的病人重新開始拉米夫定治療的資料尚不充分。對于有接受器官移植或晚期肝病如失代償性肝硬化的病人,病毒復制的風險更大,預后較差。該組病人中的安全性和療效尚未得到確立。目前尚無足夠的臨床研究資料用以批準拉米夫定用于接受器官移植或晚期肝病如失代償性肝硬化病人的治療。據國外有關臨床研究資料,合理應用拉米夫定可提高肝功能失代償患者的近期生存率,在這些病人中,不宜停用拉米夫定。但作為抗病毒 藥物,拉米夫定不能逆轉肝臟結構終末期的改變及其并發癥,因此對這些病人還應考慮其它(包括肝移植的)更有效的治療。目前尚無賀普丁用于孕婦的資料,故仍應對新生兒進行常規的乙型肝炎疫苗免疫接種。對駕駛和機械操作能力的影響:目前還沒有關于拉米夫定對駕駛或操作機械能力影響的研究。另外,對藥物的藥理學研究結果也不能準確預測拉米夫定對這些活動有不良影響。

    【規格】0.1g*14片

    【貯藏】貯存于30°C以下。

    【有效期】三年

    【批準文號】國藥準字H20030581

    【生產廠家】葛蘭素史克制藥(蘇州)有限公司


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